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        二類醫療器械網絡銷售備案

        現在在淘寶、天貓、京東等電商平臺開店銷售二類醫療器械,要先辦理二類醫療器械經營備案憑證,然后進行網絡銷售備案。


        備案辦理:

        所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案;

        完成《醫療器械網絡銷售信息表》;

        信息發生變化,需要及時變更備案,如??谑泄久Q、經營地址等。


        二類醫療器械網絡銷售備案受理條件:

        1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

        2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

        3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

        4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

        5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持:

        6、企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應、獨立的經營場所和庫房,經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。

        常見問題
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