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        干貨:海南辦理藥品經營許可證需什么條件?許可證范圍有哪些?

        發布時間:2023-11-10 16:20 熱度:241

        最近有粉絲朋友咨詢小博關于藥品經營許可證的問題,例如:藥品經營許可證范圍有哪些?海南辦理藥品經營許可證需要什么條件?海南辦理藥品經營許可證需要什么材料?下面博宇會計的小博給您講解一下。

         

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        圖源:pexels

         

        一、藥品經營許可證范圍有哪些?

         

        從事藥品零售活動的,應當核定經營類別,并在經營范圍中予以明確。經營類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。

         

        藥品零售企業辦理經營許可證,經營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、第二類精神藥品、血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品等。

         

        其中第二類精神藥品、血液制品、細胞治療類生物制品經營范圍的核定,按照國家有關規定執行。經營冷藏冷凍藥品的,應當在經營范圍中予以標注。藥品零售連鎖門店的經營范圍不得超過藥品零售連鎖總部的經營范圍。

         

        藥品零售企業不得銷售疫苗、醫療機構制劑、中藥配方顆粒、麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。

         

        藥品零售企業應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度,按規定憑處方銷售處方藥,處方保留不少于5年。

         

        二、海南辦理藥品經營許可證需要什么條件?

         

        《辦法》提到,辦理藥品經營許可,從事藥品批發活動的,應當具備以下條件:

         

        1、有與其經營范圍相適應的質量管理機構和人員;企業法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人等符合規定的條件;

         

        2、有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員;

         

        3、有與其經營品種和規模相適應的自營倉庫、營業場所和設施設備,倉庫具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備;

         

        4、有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統,并符合藥品經營質量管理規范要求。

         

        從事藥品零售連鎖經營活動的,應當設立藥品零售連鎖總部,對零售門店進行統一管理。藥品零售連鎖總部應當具備上述第一項、第二項、第四項規定的條件,并具備能夠保證藥品質量、與其經營品種和規模相適應的倉庫、配送場所和設施設備。

         

        從事藥品零售活動的,應當具備以下條件:

         

        1、經營處方藥、甲類非處方藥的,應當按規定配備與經營范圍和品種相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。只經營乙類非處方藥的,可以配備經設區的市級藥品監督管理部門組織考核合格的藥品銷售業務人員;

         

        2、有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、陳列、倉儲設施以及衛生環境;同時經營其他商品(非藥品)的,陳列、倉儲設施應當與藥品分開設置;在超市等其他場所從事藥品零售活動的,應當具有獨立的經營區域;

         

        3、有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員,企業法定代表人、主要負責人、質量負責人等符合規定的條件;

         

        4、有保證藥品質量的質量管理制度、符合質量管理與追溯要求的信息管理系統,符合藥品經營質量管理規范要求。

         

        三、海南辦理藥品經營許可證需要什么材料?

         

        需要7種材料,具體如下:

         

        1、藥品經營許可證申請表;

         

        2、質量管理機構情況以及主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人學歷、工作經歷相關材料;

         

        3、藥師或者其他藥學技術人員資格證書以及任職文件;

         

        4、經營藥品的方式和范圍相關材料;

         

        5、藥品質量管理規章制度以及陳列、倉儲等關鍵設施設備清單;

         

        6、營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況,營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或者使用權相關材料;

         

        7、法律、法規規定的其他材料。

         

        申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

         

        申請人應當按照國家有關規定對申請材料中的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息進行標注,并注明依據。

         

        來源:文章由海南博宇會計綜合整理自網絡,僅供參考,以實際咨詢為準,如涉及侵權請聯系刪除。

         

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